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| 型号︰ | CDNW-100 |
| 品牌︰ | ANOW |
| 原产地︰ | 美国 |
| 单价︰ | CNY ¥ 6000 / 件 |
| 最少订量︰ | 1 件 |
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| 药品生产质量管理规范98版》要求注射用水系统循环80℃以上温度，65℃以上保温循环或4℃以下存放。《药品GMP认证检查评定标准》第3402规定：注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃一下存放。第3402条为关键项目，关键项目如不合格则称为严重缺陷，只有在严重缺陷为0，一般缺陷≤20％的情况下才能通过GMP认证。 国内绝大多数无菌原料药生产中，注射用水的分配过程一般采用两种方案：一是注射用水泵供出后，先通过换热器降温到使用温度进行系统循环，回流水经换热器加热到储存温度进入储罐储存；二是注射用水泵供出后，在每个使用点通过换热器降温到使用温度后，供使用点使用，在使用点的回流管路上再安装一加热器，将未使用的已降温的水重新升温到循环温度进行管路循环。这两种方案均不符合国家GMP的要求，注射用水冷热水交叉混流，容易造成细菌的孳生繁殖，使注射用水的质量得不到保证，还浪费大量能源。因国内还没有制药设备厂开发出能够符合GMP规定注射用水换热器，采用国外的注射用水设备价格较为昂贵，不符合现有国情，所以，国家GMP认证官员默认前两种注射用水的做法。 我公司开发的新型注射用水卫生型换热器的设计完全克服了传统注射用水系统循环中存在的冷热水混流的现象，注射用水卫生型换热器安装到注射用水管路中，能够完全达到GMP要求，降低用户在注射用水方面投资和长期的运行费用。 我公司开发的新型注射用水卫生型换热器是一种用于制药领域的注射用水或纯化水系统高质量卫生型换热器，保证注射用水或纯化水与冷热介质之间不存在交叉污染的情况下，对注射用水或纯化水进行加热或降温。能有效解决制药领域的注射用水的加热保温循环和使用点的降温换热要求，保证冷却后的注射用水不会返回到系统管路中。 主要特点 ▲完全符合中国《药品生产质量管理规范98版》要求。 ▲运行和维护成本低 ▲可用于注射用水卫生型换热，无菌原料药等企业。 ▲既不存在冷却加热介质泄漏到产品中，也不存在传统注射用水系统循环中冷热水混流的现象。 ▲可在位蒸汽消毒(SIP)。 ▲结构紧凑，占用空间小。 ▲换热效率高，传热速度快。 |
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